軟組織誘導性生物材料
軟組織誘導性生物材料

組織誘導性生物材料概念

可誘導組織再生材料為核心的新一代生物材料,已成為生物材料發展方向和前沿?!敖M織誘導性生物材料” (Tissue Inducing Biomaterials)顛覆性概念,是由四川大學教授、中國工程院院士、美國國家工程院外籍院士、世界生物材料科學與工程學會聯合會(IUSBSE)主席張興棟于上世紀90年代提出并確證的,即無生命的生物材料通過自身優化設計,不加生長因子,也不加藥物,可以誘導有生命的人體組織或器官形成。材料不僅可誘導骨(硬組織),亦可誘導非骨組織(軟組織)形成,該理論已成功應用于再生韌帶、中樞神經、骨骼肌、肌腱、筋膜等軟組織,突破了無生命的材料不可能誘導有生命組織器官再生的傳統觀念,對新一代生物材料的發展做出了突破性貢獻并獲國際認同,開拓了生物材料發展的新視角。

在2018年6月11日至12日召開的國際生物材料界第二次定義共識會上,“組織誘導性生物材料”經大會通過后作為新定義列入生物材料定義清單。本次獲得定義后,將促進組織誘導性生物材料相關產品獲得FDA(美國食品與藥品監督管理局)認證,走向更廣闊的全球市場。


松力軟組織誘導性生物材料

上海松力生物技術有限公司的軟組織誘導性生物材料是以纖維蛋白原與可降解高分子材料L-丙交酯、己內酯的共聚物(簡稱PLCL)共混后,采用靜電紡技術制備的具有超親水性的生物降解復合網狀支架材料,仿生人體細胞外基質,纖維直徑為納米級的再生膜,呈完整的三維網狀支架結構。

掃描電鏡放大不同倍數的表現:

軟組織誘導性生物材料

纖維蛋白原使得靜電紡膜的表面濕潤性發生了顛覆性變化,由原來的超疏水性變成了超親水性,有利于提高材料的生物相容性,調節材料的降解速率,有助于局部微環境中細胞和細胞因子的募集、粘附和分化,從而促進組織的重塑和再生。通過調節靜電紡工藝的參數,可以調節再生膜的厚度、孔隙率、纖維直徑、濕潤性等參數,以達到預期的機械強度及降解和再生速率。材料具有合適的機械強度,降解/再生速率匹配。靜電紡工藝,有利于規?;慨a。


松力軟組織誘導性生物材料的作用機理

松力軟組織誘導性生物材料在植入體內后,啟動重塑反應。纖維蛋白降解,刺激損傷局部微環境,重新編碼創傷愈合的程序,引導損傷組織停止向纖維變性和瘢痕組織發展,促進組織重塑,生理性再生,根據局部加載的機械力和血供而形成的微環境的不同,重塑成為具有相應功能的組織結構。


軟組織誘導性生物材料


材料以纖維逐漸斷裂方式進行降解,同時誘導機體自身組織長入,在逐層降解的同時,進行組織重塑和再生,從而保證了降解和再生過程中機械強度的平衡,最后植入物被完全降解吸收,由自體組織替代。由于材料的比表面積大和親水性,有助于創傷愈合因子和細胞的募集、粘附和分化,促進材料自身降解和組織再生,協助機體修復缺損組織,恢復正常結構和功能。


松力軟組織誘導性生物材料與傳統生物材料的比較

傳統生物材料為脫細胞基質。來源于動物或人類尸體,例如豬或牛心包膜、豬小腸粘膜下組織、人真皮組織等制成的補片。由于這些組織中含有細胞成分,需要進行脫細胞處理,去除各種異體蛋白、抗原、DNA等,保留具有三維網狀結構的細胞外基質。經脫細胞處理后的生物材料機械強度不足,需要采用一定的工藝來固定加強,以增加材料的機械強度。根據工藝方法的不同,分為交聯固定和非交聯固定法。交聯固定生物材料通常采用化學或生物交聯劑將材料固定,經交聯固定后的生物材料機械強度明顯增強,但失去了生物材料的特性,嚴格來講此類補片雖然屬于生物材料范疇,其本身特性決定了其體內降解較為困難,會有合成材料樣的異物反應。非交聯固定生物材料(例如小腸粘膜下組織SIS)通常采用數層疊加的方式增加機械強度,例如采用真空壓實的方法,把4-8層經脫細胞處理后的材料壓成一張膜片,在壓實的過程中會破壞材料原來的三維網狀支架結構,不利于組織再生。

松力軟組織誘導性生物材料是以纖維蛋白原和PLCL為原料,采用靜電紡技術制成的軟組織誘導性生物材料,仿生人體細胞外基質,呈完整的三維網狀支架結構。

軟組織誘導性生物材料

松力軟組織誘導性生物材料與傳統生物材料比較


傳統生物材料

松力軟組織誘導性生物材料???

來源

筋膜、真皮組織;細胞外基質例如豬小腸粘膜下組織(SIS)

由纖維蛋白原和PLCL共混后,采用靜電紡技術制成的納米纖維再生膜

特性

同種或異種組織脫細胞基質

生物復合材料

主要工藝

脫細胞、非交聯固定、數層疊加、真空壓實

環氧乙烷滅菌

靜電紡

電子束滅菌

脫細胞處理

需要進行脫細胞處理,去除DNA等遺傳物質

本身不含細胞,不需要脫細胞處理

機械強度

強度較弱,需交聯固定或數層疊加

機械強度合適,降解與再生速率匹配。通過調節原料及靜電紡工藝的參數,可以調節再生膜的厚度、孔隙率、纖維直徑、濕潤性等,獲得預期的機械強度及降解和再生速率

潛在風險

如果脫細胞不徹底,細胞碎片、遺傳物質以及異種抗原殘留,會影響組織再生的速度和質量,遠期風險還包括組織鈣化、內源性RNA逆轉錄病毒傳播等

本身不含細胞成分,避免了細胞殘留導致的免疫反應風險,減少相應遠期并發癥的危險性


松力軟組織誘導性生物材料與合成材料比較


合成材料

松力軟組織誘導性生物材料???

原料

聚丙烯、聚四氟乙烯

纖維蛋白原(創傷愈合的起始蛋白)

L-丙交酯、己內酯的共聚物(PLCL)

材料特性

不可降解的網片

靜電紡技術制成的納米纖維再生膜,仿生人體細胞外基質,超親水,可完全降解吸收

作用機理

瘢痕形成-修補

植入后,機體產生異物反應,結締組織、致密結締組織包裹,形成瘢痕,達到增強局部組織機械強度的目的

組織重塑-再生

植入后,吸引創傷愈合因子和細胞的粘附和聚集,材料逐層降解的同時誘導組織再生,恢復正常結構和功能,達到完全修復

異物殘留及相關遠期并發癥

材料不可降解吸收,作為異物終身存留于體內,可能導致:慢性疼痛、不適、異物感;侵蝕、形成瘺管、遲發性感染;睪丸萎縮、輸精管阻塞、不孕等生殖功能障礙

材料完全降解吸收,無異物殘留


應用范圍

松力軟組織誘導性生物材料作為一個技術平臺,制成各種軟組織替代物(如血管、腹壁、跟腱、韌帶等),用于修復機體各部位軟組織。材料植入人體,經過降解吸收、重塑后,最終再生為機體自身的組織結構。采用該材料可制成系列組織修復材料,屬III類醫療器械。包括:

創新醫療器械—復合疝修補補片、膀胱補片、高強度腹壁疝補片

獲得科技部十三五重點專項基金資助的“可誘導韌帶再生的高強度植入物”系列產品:人工韌帶、人工肩袖、人工跟腱等,

其他產品:盆底補片、骨填充材料、齒科材料等。


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