技術領先美國同行10年!中國生物醫藥企業首次成功主導制定ASTM國際標準
發布日期:
2021-09-01
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轉自:中國經濟周刊

《中國經濟周刊》記者 宋杰|上海報道


作為上海重點發展的三大產業之一,生物醫藥產業具有良好的基礎,其發展態勢也受到各界的廣泛關注。今年5月,市有關部門聯合制訂《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》,從聚焦創新策源引領、重點區域發展、生態環境建設和龍頭企業打造,立足構建“研發+臨床+制造+應用”全產業鏈政策體系方面,提出29條意見。根據《若干意見》,上海力爭通過三年的努力,生物醫藥制造業年度工業總產值達到1800億元,其發展前景之廣闊令人充滿期待。


技術領先美國同行10年!中國生物醫藥企業首次成功主導制定ASTM國際標準

上海松力創始人、首席科學家何紅兵在科研研究中

8月30日,記者從上海市科委獲悉,上海松力生物生物技術有限公司(以下簡稱松力生物)首創的“軟組織誘導性生物材料”平臺技術開辟了再生性醫用生物材料產業發展新方向,其技術成熟水平領先美國同行約10年。因此,作為世界上最大的國際標準制定機構之一的ASTM國際標準組織(ASTM International, American Society for Testing and Materials)邀請上海松力主導制定《ASTM F 3515-21標準指南》。該標準于2020年6月3日立項,今年8月1日獲得批準。

值得一提的是,松力生物是第一家被該機構邀請主導制定ASTM標準指南的中國醫藥企業。作為中國生物材料學會的理事單位之一,這不只是企業發展歷程中具有里程碑意義的成果,也是我國生物材料產業技術不斷進步,引領國際再生醫學產業發展方向的標志之一。


松力生物創始人何紅兵曾是一名外科醫生, 90年代初他先后到奧地利、日本做訪問學者,回國后就到上海創業,希望能夠把優質的、領先的生物材料產業化,幫助更多的醫生、患者,造福人類。

此前,何紅兵帶領研發團隊在國家863計劃和創新基金以及上海市多項基金的支持下,研發成功了國際上第一個超親水性靜電紡生物復合材料,該材料作為一個技術平臺,可以制成各種軟組織替代物(如血管、腹壁、跟腱、韌帶等),植入人體,經過降解吸收、重塑后,最終再生為機體自身的組織結構,用于各種組織缺損的修復和再生。

何紅兵這項以專利配方的豬源纖維蛋白原為主要原料,與合成可降解高分子聚合物共混后,采用靜電紡絲技術制備軟組織誘導性外科植入物,發現纖維蛋白原可以改變某些聚合物(如PLCL)表面的潤濕性,穩定三維納米結構。植入后降解過程中可釋放降解產物(如RGD),改變微環境,募集再生相關的生長因子和干細胞,促進局部軟組織(包括但不限于肌腱、韌帶、筋膜、皮膚等結締組織,肌肉和血管等非結締組織)的原位再生。


ASTM F3515-21 可用于幫助為特定目的選擇和表征適當的纖維蛋白原起始材料。指南中描述的纖維蛋白原可用于各種類型的醫療產品,例如,但不限于,植入物、組織工程醫療產品(TEMPs)或細胞、藥物或DNA傳遞載體。

指南介紹了與纖維蛋白原的功能、特性和純度相關的關鍵參數。與任何材料一樣,纖維蛋白原的某些特性可能會因生產特定配方或設備所需的加工技術(如靜電紡和滅菌)而改變。因此,這種聚合物的制備形式的性能應該使用適當的測試方法來評估,以確保安全性和有效性。

復旦大學附屬腫瘤醫院教授、中國抗癌協會大腸癌專業委員蔡三軍以實際案例向記者介紹了松力生物在腫瘤手術中的使用情況:

例如,在切掉腫瘤以后,醫生要把腸子接起來,接起來以后吻合不好就容易發生吻合口漏,甚至形成疤痕。如果采用了具有組織誘導性的生物材料的話,第一加強了吻合口的強度,同時減少了疤痕增生的機會;此外,手術以后的切口、造口旁以及盆底等部位通常沒有形成一個很好的強度來保證腹壁的張力,特別是在造口旁,一般在做直腸癌手術的造口時,經常容易發生造口旁疝,此時如果用補片進行加強,就可以使造口旁疝的機會明顯減少。同時切口旁和盆底造成腹膜缺少的時候,可以使用這種軟組織誘導性生物材料進行修補,使得增加腹壁強度和減少這種缺損造成的疝的機會。


上海交通大學附屬第六人民醫院教授、運動醫學科主任,中國研究型醫院學會運動醫學專委會主委趙金忠對記者說:“我們跟松力生物聯合承擔了國家科技部的重點研發計劃。在這個生物材料方面,實際上國家也在推這種能夠吸收替代誘導再生的材料,我們和松力生物一起要完成國家交給的這項任務。松力生物有很好的研發基礎,平臺材料作為普外科的生物補片(疝補片),已經獲批上市臨床使用了。韌帶材料實際上是這個平臺技術其中一個研發方向,從普外科運用到運動醫學,從外科補片應用到韌帶再生。我們前期的動物實驗結果非常理想,現在已通過倫理審批,進入臨床驗證?!?/p>

據了解, 在松力生物以豬源纖維蛋白原為關鍵起始原料的軟組織誘導性生物材料平臺技術產品管線的研發過程中,獲得科技部“863”項目、國家重點研發計劃、技術創新基金等支持。為解決世界性難題、填補剛需市場空白的可再生人工韌帶與可再生人工肩袖產品已進入臨床試驗。松力生物共有近10個產品線獲得上海市科委項目支持,面向千億市場空間。


“再生性醫用生物材料產業已成為最具活力的產業之一,牢牢抓住再生性醫用生物材料發展機遇,提高科技創新能力和標準制定能力,不僅可為振興生物材料科學與產業,趕超世界先進水平贏得難得的機遇,還為全人類健康做出巨大貢獻?!鄙虾J锌莆锛夹g和醫藥處副處長董瀲滟代表曹宏明處長對上海松力主導制定的ASTM 國際新標準(ASTM F 3515-21)獲得通過表示祝賀,她說,市科委將持續支持再生性醫用生物材料領域的科技創新、產學研合作,加快培育相關材料和產品上市,保持并擴大上海在該領域的創新優勢。


上海市生物醫藥技術研究院院長傅大煦博士認為,該標準獲批是上海松力采用先進的生物材料,向全人類提供重大的創新,為人類健康提供了新的治療手段,也是生物醫藥產業的制高點。想要領跑創新就要敢闖無人區,必須要在標準制定上有所作為。他表示,未來研究院將與企業共同合作,推動國際標準研究與制定,為國家生物醫藥發展作出應有的貢獻。

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