撬動再生醫用材料新藍海 上海生物醫藥企業松力生物主導ASTM國際標準制定
發布日期:
2021-09-01
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轉自:央廣網

? ? ?央廣網上海?8?月?31?日消息?(?記者韓曉余?)?生物醫藥產業是上海?未來?重點發展的三大產業之一。?近日?,?上海生物醫藥企業?松力生物?傳來重磅好消息?。

由上海松力生物技術有限公司首次主導制定的ASTM(美國試驗材料協會)國際標準《ASTMF 3515-21 標準指南豬源纖維蛋白原作為生物醫學和組織工程醫療產品應用的起始材料的特性和測試》8月1日正式由ASTM國際發布。

撬動再生醫用材料新藍海 上海生物醫藥企業松力生物主導ASTM國際標準制定

ASTM官網截圖(央廣網發受訪者供圖)

這是世界上最大的國際標準制定機構之一——ASTM國際,自1898年成立以來,在15個領域,包括醫藥、航天、石油、鋼鐵等12500個標準中,第一個由中國醫藥企業主導制定的ASTM國際醫藥標準。

實力擁抱機遇,提升國際標準話語權


什么是標準,標準為什么重要?

“在我們現有跟跑管理體系下,標準是一種參照、采納和增補國際標準的行政管理手段?!鄙虾K闪ι飫撌既?、首席科學家何紅兵介紹,國際社會認為標準是一種共同的語言,它促進了買賣雙方之間的貨物流動,保護了大眾的福利;因此,它是利益相關方(權威監管機構、權威檢測機構、權威學術機構、最終使用者、工業界)之間所達成的共識。是創新性產品通往全球市場的護照。


撬動再生醫用材料新藍海 上海生物醫藥企業松力生物主導ASTM國際標準制定

美國國家工程院院士、美國生物材料學會前任主席Arthur Coury到上海松力考察交流(央廣網發受訪者供圖)


實力“擁抱”機遇,此次由上海松力主導制定的國際標準獲得通過,絕非偶然。技術創新是長周期的行為,上海松力自2002年成立以來就始終堅持走自主創新之路,其原材料及關鍵生產工藝均具有自主知識產權。

撬動再生醫用材料新藍海 上海生物醫藥企業松力生物主導ASTM國際標準制定

上海松力創始人、首席科學家何紅兵(央廣網發受訪者供圖)


上海松力首創的“軟組織誘導性生物材料”平臺技術不僅開辟了再生性醫用生物材料產業發展新方向。

厚積薄發,多年的積累迎來了收獲。上海松力成功主導制定ASTM國際標準,憑借的是兩項全球公認的領先技術:

即在國際首創采用豬血替代人血制造纖維蛋白粘合劑,成功用于阻止外科手術術野彌漫性滲血;又以專利配方的豬源纖維蛋白原作為創傷修復的起始蛋白,在以靜電紡技術制備植入物時,纖維蛋白原可以改變某些聚合物表面的潤濕性特征,穩定三維納米支架結構。


據介紹,該標準(ASTM?F3515-21)的制定,對于豬源纖維蛋白原作為外科植入物的起始材料和組織工程醫療產品的基質的特性提供了指導,將有助于為再生醫學領域提供更多的原材料選擇。

全票通過,硬核實力體現“上海速度”

按照慣例,一般情況下,從立項到完成組委員會投票批準發布需要3-5年甚至10年,而上海松力僅在一年左右, 其主導制定的ASTM國際標準就得到了560名ASTM會員的一致全票通過。

根據時間表顯示,《ASTM F 3515-21標準指南》于2020年6月3日立項;2021年1月和5月分別通過了分技術委員會和主技術委員會的投票;2021年8月1日獲得批準。

“制定的標準想要獲得通過難度系數極高?!焙渭t兵介紹,參與投票的委員為來自全球各地的相關學術團體、政府機構、企業、專家學者,他們均有一票否決權。


更讓國人自豪的是,本次ASTM國際標準的制定主要以我國原創論文支撐。標準共引用參考文獻9篇,其中,1篇是四川大學教授張興棟院士首次發布“組織誘導生物材料”概念的論文; 2篇是復旦大學附屬華東醫院唐健雄教授為通訊作者的原創論文。張興棟院士在國際首次提出的“組織誘導性生物材料”概念首次納入ASTM國際標準中,因而正式受到美國權威機構FDA和NIST的認可。這對世界組織誘導性生物材料產業的發展具有重大影響。


“松力生物堅持十幾年如一日,在軟組織修復和再生的研究領域聚力攻關,取得了世界領先的硬核科技創新成果,在世界上最大的標準發展機構之一的ASTM國際制定系列標準,第一次發出了中國聲音,發揮了閔行影響力?!遍h行區區委常委、副區長管小軍表示,希望閔行能夠通過大力培育像松力生物這樣的創新型生物醫藥企業,涌現更多的創新成果,進一步助力閔行打造成為上海生物醫藥產業創新發展的新高地,成為真正的生物醫藥強區。

據透露,在松力生物以豬源纖維蛋白原為關鍵起始原料的軟組織誘導性生物材料平臺技術產品管線的研發過程中,獲得科技部“863”項目、國家重點研發計劃、技術創新基金等支持。為解決世界性難題、填補剛需市場空白的可再生人工韌帶與可再生人工肩袖產品已進入臨床試驗。


松力生物共有近10個產品線獲得上海市科委項目支持,面向千億市場空間。松力軟組織誘導性生物材料用于皮膚再生修復、腸吻合口修復、食管裂孔疝修復、預防切口疝/造口旁疝等系列產品線已經在開展注冊臨床試驗和真實世界研究;用于剖腹產子宮切口再生性修復的動物實驗也獲得預期的結果。


央廣網:https://apicnrapp.cnr.cn/html/share.html?id=27656255

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