中國生物醫藥企業首次主導制定的ASTM國際標準獲批
發布日期:
2021-08-31
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轉自:人民網

人民網上海8月30日電 (葛俊?。┥镝t藥產業是上海重點發展的三大產業之一。8月25日,一則重大消息令上海乃至全國生物醫藥產業沸騰!由中國生物醫藥企業——上海松力生物技術有限公司首次主導制定的ASTM(美國試驗材料協會)國際標準《ASTM F 3515-21 標準指南 豬源纖維蛋白原作為生物醫學和組織工程醫療產品應用的起始材料的特性和測試》于8月1日正式由ASTM國際發布。

這是世界上最大的國際標準制定機構之一——ASTM國際,自1898年成立以來,在15個領域,包括醫藥、航天、石油、鋼鐵等12500個標準中,第一個由中國醫藥企業主導制定的ASTM國際醫藥標準。這不僅實現了國內醫藥企業主導制定ASTM國際標準零的突破,也進一步確立了我國再生性醫用生物材料的領先地位。

中國生物醫藥企業首次主導制定的ASTM國際標準獲批

發布會現場

8月30日,由上海市人民政府參事室、上海市科學技術委員會、上海市生物醫藥技術研究院指導,上海市生物醫藥科技發展中心、上海市閔行區科學技術委員會、上海市閔行區莘莊工業區管理委員會主辦,《中國企業報》中企視訊協辦的“中國生物醫藥企業首次成功主導制定ASTM國際標準—上海松力引領再生性醫用生物材料產業創新發展”發布會在滬舉行,政府機構、專家學者和生物醫藥企業共同探討生物醫藥產業的前沿課題與發展機遇。

實力擁抱機遇,提升國際標準話語權

什么是標準,標準為什么重要?“在我們現有跟跑管理體系下,標準是一種參照、采納和增補國際標準的行政管理手段?!眹H社會認為,標準是一種共同的語言,是創新性產品通往全球市場的護照。

技術創新是長周期的行為,上海松力自2002年成立以來就始終堅持走自主創新之路,其原材料及關鍵生產工藝均具有自主知識產權。其首創的“軟組織誘導性生物材料”平臺技術不僅開辟了再生性醫用生物材料產業發展新方向,也顛覆了現代外科學創傷修復為疤痕形成的理論。

中國生物醫藥企業首次主導制定的ASTM國際標準獲批

上海松力創始人、首席科學家何紅兵在科研研究中

厚積薄發,多年的積累迎來了收獲。上海松力成功主導制定ASTM國際標準,憑借的是兩項全球公認的領先技術:即在國際首創采用豬血替代人血制造纖維蛋白粘合劑,成功用于阻止外科手術術野彌漫性滲血;又以專利配方的豬源纖維蛋白原作為創傷修復的起始蛋白,在以靜電紡技術制備植入物時,纖維蛋白原可以改變某些聚合物表面的潤濕性特征,穩定三維納米支架結構。

據介紹,該標準(ASTM F 3515-21)的制定,對于豬源纖維蛋白原作為外科植入物的起始材料和組織工程醫療產品的基質的特性提供了指導,將有助于為再生醫學領域提供更多的原材料選擇。

從跟跑到領跑,打贏關鍵核心技術攻堅戰

今年5月,上海發布的《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》明確提出,將重點支持創新藥品、高端醫療器械、先進生物醫藥裝備和材料、新型服務外包等四大產業發展。

“醫用生物材料作為生物醫藥的重要組成部分,被所有發達國家列為國家重大戰略需求?!焙渭t兵教授表示,作為我國戰略新興產業的再生性醫用生物材料技術,在國家和地方政府的大力支持下迅速發展,走到了從跟跑向并跑甚至領跑的關鍵節點。

中國生物醫藥企業首次主導制定的ASTM國際標準獲批

復旦大學聚合物分子工程國家重點實驗室主任丁建東博士致辭

會上,復旦大學聚合物分子工程國家重點實驗室主任丁建東教授在致辭中指出,作為生物材料和醫療器械的研發工作者,過去大家更看中論文及專利,對標準的制定意識相對薄弱。此次上海松力主持起草并被ASTM批準設立標準,一方面反映了國家整個科學產業界逐步重視標準,另一方面也反映了我們在一部分領域已經逐步展現先進性。

“再生性醫用生物材料產業已成為最具活力的產業之一?!鄙虾J锌莆锛夹g和醫藥處副處長董瀲滟代表曹宏明處長致辭,她說市科委將持續支持再生性醫用生物材料領域的科技創新、產學研合作,加快培育相關材料和產品上市,保持并擴大上海在該領域的創新優勢。

上海市生物醫藥技術研究院院長傅大煦博士認為,想要領跑創新就要敢闖無人區,必須要在標準制定上有所作為。他表示,未來研究院將與企業共同合作,推動國際標準研究與制定,為國家生物醫藥發展作出應有的貢獻。

上海市政府參事室副主任詹詠表示,在調研過程中了解到許多在自主創新的道路上不懈奮進,努力實現從跟跑向并跑甚至領跑轉變的企業,市政府參事室愿意與有關部門和企業共同努力,為更好發揮政策引領作用,為推動生物醫藥產業發展貢獻力量。

中國生物醫藥企業首次主導制定的ASTM國際標準獲批

閔行區區委常委、副區長管小軍致辭

“松力生物在世界上最大的標準發展機構之一的ASTM國際制定系列標準,第一次發出了中國聲音,發揮了閔行影響力?!遍h行區區委常委、副區長管小軍代表區政府向松力生物取得世界前沿成果表示衷心的祝賀。他希望閔行能夠通過大力培育像松力生物這樣的創新型生物醫藥企業,涌現更多的創新成果,進一步助力閔行打造成為上海生物醫藥產業創新發展的新高地,成為真正的生物醫藥強區。

全票通過,硬核實力體現“上海速度”

根據美國國家制造業創新學院(IMI)的“技術就緒水平和制造就緒水平量表”評估結果顯示,目前美國BioFab USA的技術水平在L3-4(實驗室階段),而上海松力已經為最高檔次L9以上,成功商業化,技術成熟水平遙遙領先。

按照慣例,一般情況下,從立項到完成組委員會投票批準發布需要3-5年甚至10年,而上海松力僅在一年左右,其主導制定的ASTM國際標準就得到了560名ASTM會員的一致全票通過。毫無疑問,這就是上海速度!中國速度!

根據時間表顯示,《ASTM F 3515-21標準指南》于2020年6月3日立項;2021年1月和5月分別通過了分技術委員會和主技術委員會的投票;2021年8月1日獲得批準。

中國生物醫藥企業首次主導制定的ASTM國際標準獲批

上海松力創始人、首席科學家、董事長何紅兵演講

“制定的標準想要獲得通過難度系數極高?!焙渭t兵介紹,參與投票的委員為來自全球各地的相關學術團體、政府機構、企業、專家學者,他們均有一票否決權。

更讓國人自豪的是,本次ASTM國際標準的制定主要以我國原創論文支撐。標準共引用參考文獻9篇,其中,1篇是四川大學教授張興棟院士首次發布“組織誘導生物材料”概念的論文; 2篇是復旦大學附屬華東醫院唐健雄教授為通訊作者的原創論文。張興棟院士在國際首次提出的“組織誘導性生物材料”概念首次納入ASTM國際標準中,因而正式受到美國權威機構FDA和NIST的認可。這對世界組織誘導性生物材料產業的發展具有重大影響。

引發行業熱議,再生性醫用生物材料市場藍海顯現

此次上海松力主導制定的ASTM國際標準獲得通過,也引起了材料學及臨床醫學領域的廣泛熱議。

“這項新的標準制定,不僅開拓了再生醫學新的發展領域,也是我國生物醫藥企業取得的重大進展,可喜可賀?!笔锥坚t科大學附屬北京友誼醫院副院長、中華醫學會外科學分會副主任委員張忠濤教授通過連線的方式在致辭中表示,作為一名外科醫生,將繼續積極支持自主創新、支持具有我國自主知識產權的國產產品,希望中國企業能夠不斷開拓創新,研發更多安全有效的產品,讓患者獲益。

中國生物醫藥企業首次主導制定的ASTM國際標準獲批

復旦大學附屬華東醫院大外科主任唐健雄教授致辭

“目前,我國有四位專家參加了國際疝指南的制定,非常了不起,但仍然由歐美國家主導。怎樣通過疝的領域向其他領域擴展達到ASTM的標準?”復旦大學附屬華東醫院大外科主任、中華醫學會外科學分會常委、中國生物材料學會創新型腹壁軟組織誘導性生物材料臨床轉化示范中心主任唐健雄教授表示,希望通過疝這個疾病,通過行業的標準來領先我們國家主導的行業標準,從而推動整個外科領域的發展,使我們國家在創新型生物材料方面呈現里程碑式的飛躍。

復旦大學附屬腫瘤醫院教授、中國抗癌協會大腸癌專業委員會副主委蔡三軍在接受采訪時表示,目前與上海松力合作開展復合疝修補補片,用于預防造口旁疝的確證性臨床研究,通過在造口手術中植入補片以減少造口旁疝的發生幾率和術后感染的可能,該項目已得到上海市科委的支持。

“在國際材料的研發史上,國內能主導標準的制定具有里程碑意義,是國際對我們國內同行地位的認可。能在國際標準的制定方面發出中國企業或者中國學者的聲音,是非常有意義的?!鄙虾=煌ù髮W附屬第六人民醫院教授、運動醫學科主任趙金忠建議,要讓該喜訊變成科技研發的動力,最后變成產品,獲得社會資本的關注,最終為患者帶來福音。


人民網:http://sh.people.com.cn/n2/2021/0830/c134768-34890906.html

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