聯合全國55家醫院 正式啟動軟組織誘導性生物材料真實世界研究
發布日期:
2021-06-18
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來源:東方財富網

? ? ? ? ?2021年6月7日,由復旦大學附屬華東醫院唐健雄教授牽頭,聯合全國55家醫院發起的“一項基于患者登記數據庫的前瞻性隊列研究:評價復合疝修補補片在真實世界中的安全有效性”項目啟動會在華東醫院成功召開。

該研究將采用前瞻性、多中心、對照、隊列研究方式,在現實醫療環境中,通過收集連續登記的腹股溝疝修補手術的人群臨床數據,以同期其他產品的臨床數據作外部對照,考察復合疝修補補片在真實世界使用的安全性和有效性。計劃共納入4000例患者。

聯合全國55家醫院 正式啟動軟組織誘導性生物材料真實世界研究


據了解,該項目的研究對象復合疝修補補片,是國家創新醫療器械,采用為上海松力生物技術有限公司自主研發的軟組織誘導性生物材料制成,是一種靜電防親水性復合生物材料。該技術獲中國、歐洲、美國發明專利授權。植入人體缺損區域后,在逐層降解的同時誘導組織原位再生,恢復正常的結構和功能。材料完全降解吸收,沒有異物殘留。產品于2018年獲得III類醫療器械注冊證上市銷售。

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在開啟真實世界研究前,華東醫院唐健雄教授團隊已牽頭完成復合疝修補補片用于開放式腹股溝疝無張力修補術的隨機、單盲、對照、多中心臨床試驗。該項臨床試驗于2014年7月4日實施第一例手術,術后6年隨訪所有患者感覺舒適度良好,且沒有復發,無遲發性感染、慢性疼痛、異物感等遠期并發癥,生活質量未受手術影響(包括日常工作、散步、慢跑、騎車、性生活和負重運動)。

與不可降解的補片材料相比,復合疝修補補片可降低腹股溝疝術后中遠期并發癥,提高患者的生活質量。復旦大學附屬華東醫院普外科副主任醫師李紹杰在會上介紹了真實世界研究的實施方案,他表示相較臨床試驗,真實世界研究將廣泛擴大參與范圍,本次華東醫院聯合了55家醫院,覆蓋從東部到中西部全國多個省市地區,并且包含三級、二級醫院,“希望通過不同的醫生應用該補片,反映更加廣泛的實際情況?!崩罱B杰這樣說。另外該研究也不限術式,無論開放式手術、腔鏡手術等均可納入。

本項目的啟動將為疝病循證醫學積累大量數據,對制訂疝病防治指南的制訂也具有極大的參考價值。據介紹,收集的數據將統一上傳相關醫學數據智能平臺,復旦大學附屬華東醫院大外科主任唐健雄教授總結指出,建立數據共享機制很有必要,相關數據有助于實施更深層次分析并展開多方向研究。

華東醫院是中國生物材料學會“創新型腹壁軟組織誘導性生物材料臨床轉化示范中心”,中心擔負三大職責:1、組織實施創新型腹壁軟組織誘導性生物材料在疝和腹壁外科的基礎及臨床研究,為新產品研發及改進提供實踐依據,為制訂中國疝病防治指南提供臨床證據;2、臨床應用和醫生培訓。根據創新材料的特性,探索并制訂相應的臨床應用規范及切實可行的手術治療術式;作為手術示范培訓基地,對臨床醫生進行系統性的培訓,促進創新產品的臨床轉化及規范應用,同時開展病人教育,向公眾普及疝病防治知識;3、監測反饋。牽頭組織對創新型腹壁軟組織誘導性生物材料產品進行上市后臨床觀察等。

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2018年12月,世界生物材料科學與工程學會聯合會( IUSBSE)主席張興棟院士向復旦大學附屬華東醫院授予“創新型腹壁軟組織誘導性生物材料臨床轉化示范中心”

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